Qualità e conformità
L'eccellenza non è un'opzione. È un requisito.
Ogni campione gestito da Lipobank è soggetto a verifiche qualitative, microbiologiche e biologiche. Le attività si svolgono in ambienti GMP certificati, con tracciabilità documentale a ogni fase del processo.
Gli ambienti
Due classi di laboratorio. Un unico obiettivo.
Le attività di processazione del tessuto adiposo vengono svolte all'interno della Cell Factory della Banca della Cute di Cesena, in ambienti classificati GMP che garantiscono condizioni controllate di qualità dell'aria, sicurezza microbiologica e tracciabilità documentale.
Fasi preliminari e preparatorie
Ambienti destinati alle operazioni meno critiche del processo: accettazione dei campioni, preparazione dei materiali, attività di supporto. Requisiti rigorosi di pulizia e monitoraggio ambientale.
Manipolazione diretta del tessuto
Il livello più alto di controllo ambientale. Riservato alle operazioni più critiche: aliquotazione, manipolazione diretta del tessuto, preparazione per la crioconservazione. Aria HEPA-filtrata, pressione differenziale controllata, monitoraggio continuo del particolato.
Lo strumento chiave
Lavorare sotto cappa a flusso laminare
Le operazioni di aliquotazione e manipolazione diretta del tessuto vengono eseguite esclusivamente sotto cappe a flusso laminare. È uno standard non negoziabile nel protocollo Lipobank.
Flusso d'aria sterile e unidirezionale
La cappa genera un flusso d'aria continuo, filtrato HEPA, che scorre sopra il piano di lavoro in un'unica direzione, allontanando costantemente potenziali contaminanti.
Protezione del materiale biologico
L'operatore lavora in un ambiente sterile che protegge il campione da contaminazioni esterne. Ogni contatto è minimizzato e documentato.
Riduzione del rischio di contaminazione crociata
Il sistema impedisce che i campioni di pazienti diversi possano contaminarsi reciprocamente, garantendo l'integrità biologica e l'identità di ogni aliquota.
Tracciabilità
Ogni fase è documentata. Ogni campione è tracciato.
Il sistema di tracciabilità Lipobank garantisce che ogni campione sia identificabile e monitorato in ogni momento del suo ciclo di vita: dall'accettazione in Cell Factory fino alla consegna al medico richiedente.
Ogni fase del processo è registrata e documentata secondo procedure operative standard (SOP) conformi ai requisiti GMP. La documentazione è conservata e accessibile per le verifiche di conformità.
- Identificazione univoca di ogni campione
- Registrazione di ogni operazione con data, ora e operatore
- Verifiche microbiologiche sistematiche prima del rilascio
- Certificato di rilascio allegato a ogni consegna
- Monitoraggio continuo delle condizioni di stoccaggio (−196°C)
- Documentazione conservata per il periodo previsto dalla normativa